ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

作者:标准资料网 时间:2024-05-15 04:21:03  浏览:9501   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
【标准号】:ISO10993-5-2009
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2009-06
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;生物分析和试验;培养基;致癌力;定义;牙科设备;牙科器械;植入物(外科);在体外;实验室条件下诊断;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;外科设备;外科植入物;试验方法;试验规程;试验
【英文主题词】:Bioassay;Biologicalanalysisandtesting;Culturemedia;Cytotoxicity;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Implants(surgical);Invitro;In-vitrodiagnostic;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testmethods;Testprocedures;Testing
【摘要】:ThispartofISO10993describestestmethodstoassesstheinvitrocytotoxicityofmedicaldevices.Thesemethodsspecifytheincubationofculturedcellsincontactwithadeviceand/orextractsofadeviceeitherdirectlyorthroughdiffusion.Thesemethodsaredesignedtodeterminethebiologicalresponseofmammaliancellsinvitrousingappropriatebiologicalparameters.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:42P.;A4
【正文语种】:英语